耗时近6个月，IVDR宽限终于落下实锤！2024年7月9日，欧盟官方期刊厚爱发表IVDR过渡期延迟修正案。

一、ListA/ListB/self-test的IVDR宽限章程

公告机构把柄辅导98/79/EC自2017年5月25日起颁发的文凭，在2022年5月26日仍然有用且之后未被撤消，文凭所示期限戒指后连接有用，直至2027年12月31日为止。

需餍足以下条件：

□ 在文凭到期日之前，制造商和公告机构已签署书面公约，以对到期文凭所涵盖的器械或替代器械进行一致性评估；

□ 成员国诳骗当局已按照本规定第54(1)条批准适用一致性评估模式的减损，或把柄本规定第92(1)款要求制造商履行适用一致性评定模式。

二、Others居品的IVDR宽限章程

把柄第98/79/EC号辅导进行的恰当性评估模式，无需公告机构参与的体外会诊器械，在2022年5月26日前把柄该辅导已草拟恰当性声明:

□D类为2027年12月31日；

□C类为2028年12月31日；

□B类和A类灭菌为2029年12月31日。

需餍足以下条件：

a.应连接恰当辅导98/79/EC；

b.器械诡计和预期用途无紧要变化；

c.不合患者、使用者或他东说念主健康或安全，或保护公众健康等变成不行接收的风险；

d.2025年5月26日之前，制造商已升级质地惩办体系，已恰当EN ISO 13485和IVDR适用条目要求；

e.制造商已向公告机构提交厚爱肯求或签署认证合同对居品进行及格评定，不晚于以下本事：

· D类为2025年5月26日；

· C类为2026年5月26日；

· B类和A类灭菌为2027年5月26日。